ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ အရည်အသွေးအာမခံခြင်းစနစ် 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐃𝐞𝐯𝐢𝐜𝐞 - 𝐐𝐮𝐚𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐌𝐚𝐧𝐚𝐠𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐒𝐲𝐬𝐭𝐞𝐦

IQC
January 28, 2024
36 Comments

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ အရည်အသွေးအာမခံခြင်းစနစ် 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐃𝐞𝐯𝐢𝐜𝐞 – 𝐐𝐮𝐚𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐌𝐚𝐧𝐚𝐠𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐒𝐲𝐬𝐭𝐞𝐦

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ အရည်အသွေးအာမခံခြင်းစနစ်

𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔

ဆေးပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများနှင့် ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု စံချိန်စံညွှန်းတစ်ခုဖြစ်သည့် 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐃𝐞𝐯𝐢𝐜𝐞 – 𝐐𝐮𝐚𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐌𝐚𝐧𝐚𝐠𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐒𝐲𝐬𝐭𝐞𝐦 နှင့် မိတ်ဆက်ပေးပါရစေ- – – – –

𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 ဆိုတာဘာလဲ ?

𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဥ် တစ်ဆင့်ချင်းစီတိုင်း၌ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီပြီး ဘေးကင်းလုံခြုံသည့် ထုတ်ကုန်များစဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လုပ်နိုင်ရန်အတွက် ချမှတ်ပေးထားသည့် စံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံး၌ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၏အရေးပါမှုကို အလေးပေးထားပြီး လူနာများ၏ လုံခြုံမှုအတွက် အမြင့်ဆုံးအဆင့်ကို အာမခံပေးနိုင်ဖို့ အဓိက ရည်ရွယ်ထားသည့်အရည်အသွေးစနစ်တစ်ခု ဖြစ်ပါတယ်။

𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 ရဲ့ အဓိကအကျိုးကျေးဇူးများကတော့ –

𝐄𝐧𝐡𝐚𝐧𝐜𝐞𝐝 𝐏𝐚𝐭𝐢𝐞𝐧𝐭 𝐒𝐚𝐟𝐞𝐭𝐲: 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 က ဘေးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအပေါ် အလေးအနက်ထားပြီး လူနာများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို အသုံးပြုသူများ၏ဘေးကင်းမှုကို အာမခံပေးနိုင်ပါတယ်။ ဤစံနှုန်းကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းအားဖြင့် ကုမ္ပဏီများအနေဖြင့် လူနာများအပေါ် စည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး ဘေးကင်းယုံကြည်စိတ်ချရသော စက်ပစ္စည်းများကိုသာ ထုတ်လုပ်နေကြောင်း အသိပေးပြီးသား ဖြစ်စေပါတယ်။

𝐆𝐥𝐨𝐛𝐚𝐥 𝐑𝐞𝐜𝐨𝐠𝐧𝐢𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐚𝐧𝐝 𝐌𝐚𝐫𝐤𝐞𝐭 𝐀𝐜𝐜𝐞𝐬𝐬: 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် ရရှိထားခြင်းက သတ်မှတ်ထားသော စည်းမျဥ်းစည်းကမ်း စံနှုန်းထားများကို လိုက်နာထားကြောင်း အာမခံချက်ပေးခြင်းဖြစ်သည့်အတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ သက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများ၊ ဖောက်သည်များနှင့် အခြားသောဈေးကွက်အတွင်းရှိသက်ဆိုင်သူများ၏ယုံကြည်ကိုးစားမှုအား မြင့်တက်စေပါလိမ့်မယ်။ ရလဒ်အနေဖြင့် စျေးကွက်သစ်များနှင့် အခွင့်အလမ်းများကို တံခါးဖွင့်ပေးနိုင်ပါလိမ့်မယ်။

𝐂𝐨𝐧𝐭𝐢𝐧𝐮𝐨𝐮𝐬 𝐈𝐦𝐩𝐫𝐨𝐯𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭: 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 က ကုမ္ပဏီများကို အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ကြိုတင်ပြင်တတ်ခြင်း အလေ့အကျင့်ကို မြှင့်တင်ပေးကာ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ပြဿနာများကို မကြီးထွားမီ ရှာဖွေဖော်ထုတ်ရန်နှင့် ဖြေရှင်းနိုင်ရန် အထောက်အကူဖြစ်စေပါလိမ့်မယ်။ ခိုင်မာသော လုပ်ငန်းစဉ်များကို ချမှတ်ခြင်းအားဖြင့် ကုမ္ပဏီ၏ လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုများကို ချောမွေ့စေပြီး ထိရောက်မှုကို တွန်းအားပေးကာ စဉ်ဆက်မပြတ် တိုးတက်မှု၏ အလေ့အကျင့်ကို မြှင့်တင်ပေးပါလိမ့်မယ်။

𝐑𝐞𝐠𝐮𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐲 𝐂𝐨𝐦𝐩𝐥𝐢𝐚𝐧𝐜𝐞: 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 ကို လိုက်နာကျင့်သုံးခြင်းက ဥရောပဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR) နှင့် US Food and Drug Administration (FDA) လိုအပ်ချက်များအပါအဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစည်းမျဉ်းများ၏ ကျယ်ပြန့်သော နယ်ပယ်များဆီကို လမ်းညွှန်နိုင်ရန် ကူညီပေးပါလိမ့်မယ်။ ထုတ်ကုန်များအား အမြင့်ဆုံးစံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီစေရန် သေချာစေပြီး မလိုက်နာမှုနှင့် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ပြစ်ဒဏ်များကို လျှော့ချနိုင်မှာပဲ ဖြစ်ပါတယ်။

𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 ကို ဘာကြောင့် ရွေးချယ်သင့်တာလဲ ?

𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 က ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းမှာ ထုတ်လုပ်သူ Manufacturer များ၊ Supplier များနှင့် Stakeholders များ ရင်ဆိုင်ကြုံတွေ့နေရသော စိန်ခေါ်မှုများကို အသိအမှတ်ပြုကူညီပေးနိုင်သည့် စံနှုန်းထားတစ်ခု ဖြစ်ပါတယ်။ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိထားခြင်းက စက်ပစ္စည်း အရည်အသွေး၊ လူနာများဘေးကင်းရေးနှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှုအပေါ် ကတိကဝတ်ပြု သက်သေထားခြင်းပဲ ဖြစ်ပါတယ်။ ဤအချက်က ရေရှည်တည်တံ့ ခိုင်မြဲသည့် လုပ်ငန်းတိုးတက်မှုအတွက် ခိုင်မာသောအခြေခံအုတ်မြစ်ဖြစ်စေကာ ဖောက်သည်ယုံကြည်မှုကို မြှင့်တင်စေမှာပဲ ဖြစ်ပါတယ်။

အရည်အသွေးအာမခံချက်ပြည့်ဝသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ငန်းသုံးကိရိယာများကို အမြင့်ဆုံးဘေးအန္တာရာယ်ကင်းရှင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေဖို့၊ ပြိုင်ဆိုင်မှုနယ်ပယ်မှာ ဂုဏ်သတင်းကို မြှင့်တင်နိုင်ဖို့အတွက် 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓:𝟐𝟎𝟏𝟔 ကို ရယူထားဖို့ စိတ်ပါဝင်စားသူများအနေဖြင့် 𝐈𝐐𝐂 𝐆𝐋𝐎𝐁𝐀𝐋 𝐄𝐍𝐆𝐈𝐍𝐄𝐄𝐑𝐈𝐍𝐆 𝐌𝐘𝐀𝐍𝐌𝐀𝐑 𝐂𝐎.𝐋𝐓𝐃 ကို ဆက်သွယ်နိုင်ကြောင်းသတင်းကောင်းပေးခြင်ပါတယ်- – – – –

𝐈𝐐𝐂 𝐆𝐋𝐎𝐁𝐀𝐋 𝐄𝐍𝐆𝐈𝐍𝐄𝐄𝐑𝐈𝐍𝐆 𝐌𝐘𝐀𝐍𝐌𝐀𝐑 𝐂𝐎.𝐋𝐓𝐃 က ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 22001:2018, ISO 13485:2016, ISO 27001:2022 တို့အပြင် GMP, GHP, HACCP Certificate များ နှင့် Project Compliance Audit စစ်ဆေးခြင်းများကို ဆောင်ရွက်ပေးလျှက်ရှိပါတယ်။

အသေးစိတ် သိရှိလိုပါက Page ရဲ့ Message Box ကေန ဆက်သွယ်၍ရသလို အောက်ပါ ဖုန်းနံပါတ်များကိုလည်း ခေါ်ဆိုစုံစမ်းနိုင်ပါတယ်

: + 95 9 88 111 55 97, +95 9 50 90 562